銀河生物(SZ000806)12月17日晚間發(fā)布公告，四川省藥監(jiān)局在完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等工作后，已于 12 月 15 日將公司全資子公司成都銀河生物醫(yī)藥有限公司、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司及四川大學(xué)聯(lián)合提交的 CAR-T 療法“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細胞注射液”的相關(guān)材料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評、審批。
資料顯示，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）是一種經(jīng)過基因修飾并獲得特異的靶向性效應(yīng)T細胞，因其特異的抗腫瘤活性，對腫瘤特別是血液系統(tǒng)腫瘤療效驚人。公開數(shù)據(jù)顯示，全球僅有兩個CAR-T療法獲批上市，分別為諾華公司的Kymria和Kite制藥的Yescarta。
近年來，細胞免疫治療方法愈發(fā)受到人們的關(guān)注，其中，最具代表性的嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T），也是最早在臨床上顯示出效果的細胞免疫治療方法。
2017年，CAR-T細胞免疫治療技術(shù)發(fā)展取得重要突破，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認可，諾華的首款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，因此，2017年也被業(yè)內(nèi)人士稱為CAR-T元年。目前，國內(nèi)細胞免疫治療CAR-T療法臨床試驗申請獲得受理的企業(yè)包括銀河生物在內(nèi)僅有三家，銀河生物已然成為國內(nèi)CAR-T技術(shù)研發(fā)的排頭兵。
2016年年底，銀河生物公告子公司增資北京馬力喏生物科技。通過增資馬力喏，公司將率先以CAR-T治療藥物的形式在國內(nèi)外申報臨床，同時可與四川大學(xué)及四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室合作開發(fā)CAR-T技術(shù)形成合力，提升公司在CAR-T等前沿腫瘤免疫治療技術(shù)的研發(fā)效率，加快公司構(gòu)建較為完善的藥物研發(fā)體系，豐富未來CAR-T藥物的產(chǎn)品線，確立公司在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。
據(jù)了解，本次臨床試驗申請獲得受理的CAR-T療法“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細胞注射液”項目，系由銀河生物全資子公司成都銀河、四川大學(xué)及北京馬力喏三方聯(lián)合申報。銀河生物通過強強聯(lián)合，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、資源共享，有望獲得CAR-T治療先發(fā)優(yōu)勢。
資料顯示，四川大學(xué)是國家“2011 高等學(xué)校創(chuàng)新能力提升計劃”生物治療協(xié)同創(chuàng)新中心的牽頭高校、“生物治療轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施”項目的建設(shè)單位。同時，四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室在 CAR-T 技術(shù)研發(fā)上一直處于國內(nèi)前列。四川大學(xué)生物治療國家重點實驗室是我國唯一的生物治療國家重點實驗室，是國內(nèi)知名高校研究機構(gòu)，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域具有領(lǐng)先技術(shù)，現(xiàn)有腫瘤生物治療實驗室、分子遺傳實驗室、組織工程和干細胞實驗室、國家新藥安全性評價中心(GLP中心)、國家新藥臨床試驗基地(GCP)等十余個實驗室和研究中心，研發(fā)團隊逾千人，實驗室主任為魏于全院士。魏于全院士團隊從事CAR-T細胞免疫治療研究已有10年，已進行了多個靶點抗腫瘤CAR-T細胞的研究。
馬力喏是由世界著名腫瘤免疫學(xué)家陳思毅教授聯(lián)合天使投資人、醫(yī)藥行業(yè)資深經(jīng)理人創(chuàng)立的。馬力喏在北京亦莊生物醫(yī)藥園建有GMP標準C級車間，具備CAR載體、重組蛋白及質(zhì)粒、CAR-T細胞的生產(chǎn)和制備平臺；擁有具有國際專利和自主知識產(chǎn)權(quán)的一系列CAR載體、CAR-T細胞的生產(chǎn)和制備技術(shù)；具備產(chǎn)業(yè)化條件的生產(chǎn)工藝和標準的質(zhì)控體系。截止9月30日，馬力喏 CAR-T 技術(shù)臨床前研究實驗合作醫(yī)院數(shù)量14個，累計完成病例數(shù)量 101 例，實驗結(jié)果在安全性、有效性方面均取得了較高的指標數(shù)據(jù)。(CIS)