隨著傳統(tǒng)新藥研制成本和難度的加大，人類DNA重組技術(shù)、基因工程、蛋白質(zhì)工程及“組”學(xué)的發(fā)展，生物制藥正成為制藥領(lǐng)域的新星，為廣大患者帶來了福音。2014年全球銷售TOP10中有7個是生物藥，其中5個產(chǎn)品為單抗?？梢妴慰巩a(chǎn)品有著良好的發(fā)展前景。目前全球共有32個單抗品種上市（其中2個品種已退市），其適應(yīng)癥主要集中在腫瘤治療、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫缺陷性疾病治療、器官移植排斥治療、感染性疾病治療4個領(lǐng)域。
2014年全球藥物銷售額TOP10
對于中國生物制品市場，腫瘤、器官移植排斥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病是最具有想象空間的3大領(lǐng)域，預(yù)計單抗藥物的市場空間在250億元左右。據(jù)統(tǒng)計，2001~2015年，我國單抗研究的投入逐年加大，申報數(shù)量自2010年起更是有極顯著增長，2015年達到創(chuàng)紀(jì)錄的41個。
從靶點上看，近15年來中國單抗藥物的研發(fā)主要集中在TNF-α/TNFR2、VEGF/VEGFR、HER2、CD20、EGFR這5個熱門靶點，占全部申報單抗數(shù)量的70%，其中TNF-α/TNFR2占到22%（27個），是熱門中的熱門。其他單抗藥物申報數(shù)量見下圖。
