FirstWord評(píng)出了10個(gè)疾病領(lǐng)域，這些疾病領(lǐng)域在未來十年中將是新藥研發(fā)領(lǐng)域的主要產(chǎn)出和競(jìng)爭(zhēng)之地。
1PCSK9抑制劑——血脂異常
賽諾菲/Regeneron制藥，和安進(jìn)之間的競(jìng)爭(zhēng)目前已經(jīng)進(jìn)入最后的階段，預(yù)計(jì)FDA的批準(zhǔn)時(shí)間會(huì)在7月24日和8月27日。此前FDA的專家分別支持這兩個(gè)藥物用于家族性高血脂癥患者，但并不太支持用于他汀不耐受患者。另外，這個(gè)市場(chǎng)的后進(jìn)者輝瑞也是不容忽視的，同時(shí)美國(guó)已經(jīng)計(jì)劃如何使用PCSK9抑制劑降低醫(yī)療成本了。
2CDK4/6激酶抑制劑——乳腺癌
這是輝瑞在藥物研發(fā)上的回歸，目前的數(shù)據(jù)顯示，CDK4/6激酶抑制劑palbociclib在治療HER2陰性、HR陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者有效。不過，更關(guān)鍵的是，輝瑞必須面對(duì)其強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手諾華（LEE001）和禮來（abemaciclib），其中諾華走得比輝瑞在快，而禮來的進(jìn)度則相對(duì)緩慢。
3PD-1/PD-L1抑制劑——非小細(xì)胞肺癌
PD-1/PD-L1抑制劑適用于多種腫瘤，但以非小細(xì)胞肺癌將是這類藥物最大的戰(zhàn)場(chǎng)，目前這個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)上已經(jīng)有百時(shí)美施貴寶（Opdivo），默沙東（Keytruda）、羅氏（atezolizumab）和阿斯利康（MEDI-4736）。百時(shí)美施貴寶的Opdivo率先被批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌的二線治療。目前的研究正在分析緩解率與藥物表達(dá)之間的關(guān)系，探究其他可能的預(yù)測(cè)生物標(biāo)記物。至于在一線治療應(yīng)用上，不同的公司采取了不同的辦法，例如羅氏是將PD-L1與化療結(jié)合。
4IL-17抑制劑——銀屑病
這個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)要從三強(qiáng)爭(zhēng)霸變成兩強(qiáng)相爭(zhēng)了？諾華的Secukinumab獲得了歐盟的批準(zhǔn)，而安進(jìn)則因?yàn)榘踩詥栴}退出了與阿斯利康在Brodalumab上的合作。不過沒關(guān)系，后面還有禮來的Ixekizumab在追趕。
5CGRP抑制劑——偏頭痛
這個(gè)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)在4個(gè)準(zhǔn)備進(jìn)入臨床III期藥物之間發(fā)生：Alder生物制藥的ALD403，安進(jìn)的AMG334，禮來的LY2951742和梯瓦的TEV-48125。最激烈的競(jìng)爭(zhēng)就在這幾年了。根據(jù)目前的臨床數(shù)據(jù)來看，CGRP抑制劑的年銷售高峰將達(dá)80億至100億美元。
6非酒精性脂肪肝
這個(gè)領(lǐng)域常被形容為最后一個(gè)未開發(fā)的初級(jí)保健市場(chǎng)，非酒精性脂肪肝（NASH）正成為眾多制藥公司的目標(biāo)。這個(gè)領(lǐng)域的藥物已經(jīng)有了突破——因?yàn)镮ntercept制藥公司的奧貝膽酸（obeticholic acid，OCA）積極的中期數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA已經(jīng)授予其突破性療法認(rèn)定。Intercept制藥極可能成為這個(gè)領(lǐng)域首個(gè)上市的藥物，但同時(shí)這也刺激了更多的公司在這個(gè)領(lǐng)域投入更多進(jìn)行研發(fā)。
7特發(fā)性肺纖維化
特發(fā)性肺纖維化的市場(chǎng)去年發(fā)生劇烈的變化——勃林格殷格翰的Ofev和羅氏的Esbrie同時(shí)獲得了批準(zhǔn)。而這發(fā)生在羅氏剛剛通過收購(gòu)InterMune進(jìn)入特發(fā)性肺纖維化領(lǐng)域之后沒幾個(gè)月的時(shí)間。然而，可以看見的還有，目前有過多的特發(fā)性肺纖維化藥物在研發(fā)管道上。
8三聯(lián)（ICS/LABA/LAMA）療法——COPD/哮喘
盡管COPD新藥面臨商業(yè)上的挑戰(zhàn)，例如葛蘭素史克的BreoEllipta和AnoroEllipta。但葛蘭素史克以及他的“同胞兄弟”阿斯利康依然在致力于將ICS、LABA、LAMA放到一個(gè)吸入器里的三聯(lián)療法。諾華最近也證明開發(fā)三聯(lián)療法，但不是針對(duì)COPD，而是哮喘；而勃林格殷格翰已經(jīng)決定不往這個(gè)方向投資，這可能是因?yàn)槿找媸艿较拗频闹Ц董h(huán)境而做出如此決策。
9新一代基礎(chǔ)胰島素——糖尿病
賽諾菲的Toujeo在今年早些時(shí)候獲得FDA的批準(zhǔn)上市，另外，今年底諾和諾和的Tresiba.也可以獲批。這些都是最新一代的基礎(chǔ)胰島素，據(jù)說，Toujeo將可能帶給賽諾菲每年70億美元的收入——當(dāng)然，醫(yī)生，更重要的是納稅人同不同意仍然是另一回事。Toujeo和Tresiba顯示出美國(guó)糖尿病市場(chǎng)越來越嚴(yán)格的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。還有禮來的來得時(shí)生物類似物，今年會(huì)在歐洲和美國(guó)上市，明年，大家又將多一個(gè)選擇。
10單克隆抗體
未來十年最有趣的競(jìng)爭(zhēng)無疑將發(fā)生在這個(gè)領(lǐng)域，現(xiàn)在的單克隆抗體療法（TNF抑制劑、Enbrel在風(fēng)濕性和皮膚病的使用、阿瓦斯汀、赫賽汀和美羅華在癌癥的使用）將可能出現(xiàn)新的一代。單抗在商業(yè)上的成功將把仿制藥企業(yè)和品牌藥企業(yè)卷入競(jìng)爭(zhēng)。