2018年10月10日，我公司全資子公司成都銀河生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“成都銀河”）、控股公司北京馬力喏生物科技有限公司（以下簡稱“馬力喏”）及四川大學(xué)聯(lián)合自主研發(fā)的抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體T淋巴細(xì)胞注射液已正式獲得CFDA核準(zhǔn)頒發(fā)的藥物臨床試驗批件(批件號：2018L03076)。
新藥研發(fā)項目的相關(guān)情況
CAR-T是一種經(jīng)過基因修飾并獲得特異的靶向性效應(yīng) T 細(xì)胞，CAR-T對部分腫瘤特別是血液系統(tǒng)腫瘤擁有顯著的療效，被認(rèn)為是最有前景的腫瘤治療方式之一。
我公司的新藥研發(fā)項目“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液”具有自主知識產(chǎn)權(quán)，屬治療用生物制品I類新藥，適應(yīng)癥為淋巴瘤。目前全球僅有諾華（Novartis）、KitePharma兩家公司的CAR-T產(chǎn)品獲批上市，公司的CAR-T新藥研發(fā)項目進(jìn)度處于國內(nèi)第一梯隊。
抗CD19 CAR-T申報軌跡
①
2017年10月30日我公司全資子公司成都銀河、控股公司馬力喏及四川大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的CAR-T藥物“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液”被四川省食品藥品監(jiān)督管理局受理。
②
2017年12月15日四川省食品藥品監(jiān)督管理局將“抗CD19分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液”的相關(guān)材料轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批。
③
2018年1月29日“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液”被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評范圍。